Topics
- Evitar 483 e cartas de advertência
- Entender o que se espera das inspeções de Parte 11 e Anexo 11
- Implementar um sistema de computador usando validação baseada em risco para obter a produtividade máxima e reduzir os custos tanto quanto dois terços
- Aprender como comprar software COTS (comercial de prateleira) e como qualificar os vendedores
- Como selecionar recursos e gerenciar projetos de validação
- Requisitos para a hospedagem local e de SaaS/Cloud
- Minimizar a documentação de validação para reduzir custos sem aumentar o risco regulatório ou de negócio
- Métodos de controle de mudança de "tamanho correto" que permitem a evolução de sistema rápida e segura
- Proteger a propriedade intelectual e manter a segurança dos registros eletrônicos
- Escrever casos de teste que traçam os componentes de gerenciamento de risco
Who should Attend
Attendees with responsibilities in.
QA (garantia de qualidade) TI, a gerência Todos os usuários do sistema GxP Assuntos Regulatórios Gerentes de Software Gerentes de projeto Fornecedores e fornecedores de software.
